ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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ISO13485 医疗器械质量管理体系认证


ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。


2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。


ISO13485医疗器械质量管理体系的产生


随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。现BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。


ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。


ISO13485医疗器械质量管理体系认证的意义


● 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度

● 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益

● 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

● 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

● 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

● 提高员工的责任感,积极性和奉献精神


申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件及流程


1、提供企业的营业执照(公司成立需满足3个月)、经营类相关资质。

2、提交认证申请,经机构审批。

3、通过申请后签订认证合同,进入认证办理阶段。

4、企业准备与认证相关文件,整理备案。

5、认监委注册资格老师进驻企业进行审核。

6、机构评审审核老师对企业审核的记录文件。

7、通过认证,企业相关信息上报国家认监委。


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